Pílula Zoely

fonte: Extraído da Bula



Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8.
1. NOME DO MEDICAMENTO 

Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimidos revestidos por película

4.2 Posologia e modo de administração 
Comprimidos revestidos por película placebo: amarelos, redondos e gravados com o código “p” em ambos os lados.


4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 

4.1 Indicações terapêuticas 

Contraceção oral.



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Populações especiais

Compromisso renal

Embora não estejam disponíveis dados em doentes com compromisso renal, é pouco provável que o compromisso renal afete a eliminação do acetato de nomegestrol e do estradiol.

Compromisso hepático


Os comprimidos devem ser tomados todos os dias aproximadamente à mesma hora independentemente das refeições. Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido de acordo com a necessidade, e pela ordem indicada no blister. São fornecidas etiquetas autocolantes com os 7 dias da semana. A mulher deve escolher a etiqueta autocolante que começa com o dia em que ela inicia a toma dos comprimidos e colá-la no blister.
Não foram realizados estudos clínicos em doentes com insuficiência hepática. Uma vez que o metabolismo das hormonas esteroides pode estar comprometido em doentes com doença hepática grave, não é indicado o uso de Zoely nestas mulheres até que os valores da função hepática tenham regressado ao normal (ver secção 4.3).

Modo de administração

Via oral.

Como iniciar Zoely

Sem uso prévio de um contracetivo hormonal (no mês anterior)


A mulher deve iniciar Zoely, preferencialmente, no dia a seguir ao último comprimido ativo (o ultimo comprimido que contém as substâncias ativas) do COC anterior mas, o mais tardar, no dia seguinte ao intervalo habitual sem comprimidos ou com comprimidos placebo do COC anterior. No caso de ter sido utilizado um anel vaginal ou sistema transdérmico, a mulher deve iniciar a toma de Zoely, preferencialmente, no dia da remoção mas, o mais tardar, quando a próxima aplicação deveria ser realizada.


A toma do comprimido deve iniciar-se no 1º dia do ciclo natural da mulher (isto é, no primeiro dia da menstruação). Ao proceder desta forma, não são necessárias medidas contracetivas adicionais.

Mudar de um contracetivo hormonal combinado (contracetivo oral combinado (COC), anel vaginal ou sistema transdérmico)

Mudar de um método só com progestagénio (mini-pílula, implante, injetável) ou de um Dispositivo de libertação intrauterino (DLIU)

Após um parto ou um aborto ocorrido no segundo trimestre
A mulher pode mudar da minipílula em qualquer dia e Zoely deve ser iniciado no dia seguinte. Um implante ou um DLIU podem ser removidos em qualquer dia e Zoely deve ser iniciado no dia da remoção. Ao mudar de um injetável, Zoely deve ser iniciado no dia em que a próxima injeção deveria ser administrada. Em todos estes casos, a mulher deve ser aconselhada a usar um método de barreira adicional até a mulher completar 7 dias de toma ininterrupta de comprimidos ativos brancos.

Após um aborto ocorrido no primeiro trimestre

A mulher pode iniciar imediatamente. Ao proceder desta forma, não são necessárias medidas contracetivas adicionais.



Se o atraso na toma de qualquer comprimido ativo for superior a 12 horas , pode haver redução da proteção contracetiva. Em caso de esquecimento de comprimidos, devem ser seguidas duas regras básicas:
A mulher deve ser aconselhada a iniciar entre o 21º e 28º dia após o parto ou um aborto ocorrido no segundo trimestre. No caso de iniciar mais tarde, a mulher deve ser aconselhada a usar adicionalmente um método de barreira até completar 7 dias de toma ininterrupta de comprimidos ativos brancos. Contudo, se já tiver ocorrido uma relação sexual, deve ser excluída a possibilidade de gravidez antes de iniciar o COC ou a mulher deve esperar pelo seu primeiro período menstrual.

Para mulheres a amamentar, ver secção 4.6.

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O que fazer em caso de esquecimento de comprimidos

O seguinte conselho apenas se aplica ao esquecimento dos comprimidos ativos brancos:

Se o atraso na toma de qualquer comprimido ativo for inferior a 12 horas, não há redução da proteção contracetiva. A mulher deve tomar o comprimido logo que se lembre e deve continuar a tomar os restantes comprimidos à hora habitual.


São necessários 7 dias de toma ininterrupta de “comprimidos ativos brancos” para alcançar uma adequada supressão do eixo hipotálamo-hipófise-ovário. 


A mulher deve tomar o último comprimido branco esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Posteriormente, deve continuar a tomar os comprimidos à hora habitual. Tendo em consideração que a mulher tomou os seus comprimidos corretamente nos 7 dias anteriores ao comprimido esquecido, não é necessário utilizar precauções contracetivas adicionais. Contudo, se a mulher se esquecer de tomar mais do que 1 comprimido, deve ser aconselhada a utilizar precauções adicionais durante 7 dias.
Quanto maior for o número de “comprimidos ativos brancos” esquecidos e mais perto se estiver da toma dos 4 comprimidos placebo amarelos, maior é o risco de gravidez. 

Dia 1-7

A mulher deve tomar o último comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Posteriormente, deve continuar a tomar os comprimidos à hora habitual. Para além disso, deve ser utilizado um método de barreira, como um preservativo, durante os próximos 7 dias. No caso de ter ocorrido relação sexual nos 7 dias anteriores, deve ser considerada a possibilidade de gravidez.

Dia 8-17
A mulher deve tomar o último comprimido branco esquecido logo que se lembre, mesmo que isso
signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Posteriormente, deve continuar a tomar os
comprimidos à hora habitual. Tendo em consideração que a mulher tomou os seus comprimidos
corretamente nos 7 dias anteriores ao comprimido esquecido, não é necessário utilizar precauções
contracetivas adicionais. Contudo, se a mulher se esquecer de tomar mais do que 1 comprimido, deve ser
aconselhada a utilizar precauções adicionais durante 7 dias.

Dia 18-24


2. A mulher também pode ser aconselhada a interromper a toma de comprimidos ativos do blister atual. Posteriormente, deve tomar os comprimidos placebo da última linha durante até 4 dias, incluindo os dias que ela se esqueceu de tomar os comprimidos e, posteriormente, prosseguir com o blister seguinte. 
O risco de redução da eficácia é eminente dada a proximidade do intervalo com comprimidos placebo. No entanto, é ainda possível prevenir a redução da eficácia contracetiva através de um ajuste no esquema de toma dos comprimidos. Ao aderir a qualquer uma das duas opções seguintes, não há necessidade de utilizar precauções contracetivas adicionais, desde que nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido a mulher tenha tomado todos os comprimidos corretamente. Se não for o caso, ela deve seguir a primeira destas duas opções e tomar também precauções adicionais nos próximos 7 dias.

1. A mulher deve tomar o último comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Posteriormente, deve continuar a tomar os comprimidos à hora habitual até os comprimidos ativos serem utilizados. Os 4 comprimidos placebo da última linha devem ser rejeitados. O blister seguinte deve ser iniciado imediatamente. É pouco provável que a mulher tenha uma hemorragia de privação até ao final dos comprimidos ativos do segundo blister, mas podem ocorrer pequenas hemorragias (spotting) ou hemorragias intra-ciclícas durante os dias em que toma comprimidos. 



O comprimido deve ser tomado assim que possível. O novo comprimido deve ser tomado dentro das 12 horas em relação à hora da toma habitual dos comprimidos, se for possível. Se passarem mais de 12 horas, é aplicável o conselho relacionado com o esquecimento de comprimidos descrito na secção 4.2 “O que fazer em caso de esquecimento de comprimidos”. No caso da mulher não querer alterar o seu esquema habitual de toma de comprimidos, terá que tomar o(s) comprimido(s) branco(s) adicional(ais) necessário(s) de outro blister.
Se a mulher se esqueceu de tomar comprimidos e, posteriormente, não tiver hemorragia de privação durante a fase de comprimidos placebo, deve ser considerada a possibilidade de uma gravidez.

Esquecimento de comprimidos placebo amarelos

Não há redução da proteção contracetiva. Os comprimidos amarelos a partir da última (4ª) linha do blister podem ser rejeitados. No entanto, os comprimidos esquecidos devem ser rejeitados para evitar o prolongamento não intencional da fase de comprimidos placebo.

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Aconselhamento em caso de perturbações gastrointestinais

Em caso de perturbações gastrointestinais graves (p. ex., vómitos ou diarreia), a absorção das substâncias ativas pode não ser completa e devem ser tomadas medidas contracetivas adicionais. Se ocorrerem vómitos no período de 3 a 4 horas após a toma de comprimidos brancos, um novo


Como atrasar ou alterar um período menstrual

Para atrasar um período menstrual, a mulher deve continuar com outro blister de Zoely, sem tomar os comprimidos placebo amarelos do atual blister. Este prolongamento pode estender -se por tanto tempo quanto o desejado até ao final dos comprimidos ativos brancos do segundo blister. A toma regular de Zoely deve então ser retomada após a toma dos comprimidos placebo amarelos do segundo blister.

Durante este prolongamento, podem ocorrer hemorragias intra-cíclicas ou spotting.


o    Grande cirurgia com imobilização prolongada (ver secção 4.4) 
Para alterar o período menstrual para um dia da semana diferente daquele a que a mulher está habituada com o seu esquema atual, ela pode ser aconselhada a encurtar a fase de comprimidos placebo amarelos que possui a duração máxima de 4 dias. Quanto mais curto for o intervalo, maior é o risco de não ocorrer a hemorragia de privação e de ocorrerem hemorragias intra-cíclicas e spotting durante a toma do segundo blister (tal como quando se atrasa um período menstrual).

4.3 Contraindicações 

Os contracetivos hormonais combinados (CHC) não devem ser utilizados nas seguintes situações. Uma vez que não se encontram ainda disponíveis dados epidemiológicos com CHCs contendo 17-estradiol, considera-se que as contraindicações para os CHCs contendo etinilestradiol se aplicam à utilização de Zoely. No caso de se manifestar pela primeira vez qualquer uma das situações durante a utilização de Zoely, o tratamento deve ser imediatamente suspenso.

Presença ou risco de tromboembolismo venoso (TEV) 

o Tromboembolismo venoso – TEV atual (a tomar anticoagulantes) ou história prévia (por exemplo, trombose venosa profunda [TVP] ou embolia pulmonar [EP]). 
o Predisposição adquirida ou hereditária conhecida para tromboembolismo venoso, tal como resistência à APC (incluindo o fator V de Leiden), deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S. 
o Elevado risco de tromboembolismo venoso devido à presença de múltiplos fatores de risco (ver secção 4.4). 

Presença ou risco de tromboembolismo arterial (TEA) 
o Tromboembolismo arterial – tromboembolismo arterial atual, história de tromboembolismo arterial (por exemplo, enfarte do miocárdio) ou condição prodrómica (por exemplo, angina de peito) 


Em caso de agravamento, ou primeira manifestação de qualquer uma destas situações ou fatores de risco, a mulher deve ser aconselhada a contactar o seu médico para decidir se o uso de Zoely deve ser descontinuado. Todos os dados referidos a seguir baseiam-se em dados epidemiológicos obtidos com os CHCs contendo etinilestradiol. Zoely contém 17-estradiol. Uma vez que não existem ainda dados epidemiológicos com CHCs contendo estradiol, considera-se que as advertências são aplicáveis ao uso de Zoely.
o Doença cerebrovascular – AVC atual, história de AVC ou condição prodrómica (por exemplo, acidente isquémico transitório, AIT). 
o Predisposição adquirida ou hereditária conhecida para tromboembolismo arterial, tal como hiperhomocisteinemia e anticorpos antifosfolípidos (anticorpos-anticardiolipina, anticoagulante lúpico). 



Risco de tromboembolismo venoso (TEV)


Alguns destes sintomas (por exemplo, “falta de ar”, “tosse”) são não específicos e podem ser mal interpretados como situações comuns ou menos graves (por exemplo, infeções do trato respiratório). Outros sinais de oclusão vascular podem incluir: dor repentina, inchaço e descoloração azulada de uma extremidade.
O uso de qualquer contracetivo hormonal combinado (CHC) aumenta o risco de tromboembolismo venoso (TEV) em comparação com a não utilização. Os contracetivos contendo levonorgestrel, norgestimato ou noretisterona estão associados ao menor risco de TEV. Ainda não é conhecido como o risco de Zoely se compara a estes contracetivos de risco inferior. A decisão de usar qualquer outra pílula que não as de risco inferior de TEV deve ser tomada apenas depois de discussão com a mulher para se certificar que ela compreende o risco de TEV com CHC, como os seus fatores de riscos atuais influenciam esse risco, e que o seu risco de TEV é maior no primeiro ano que utiliza CHC pela primeira vez. Existe também alguma evidência de que o risco está aumentado quando se reinicia um CHC após paragem de 4 semanas ou mais. 




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Sintomas de TEV (trombose venosa profunda e embolia pulmonar)

No caso de sintomas as mulheres devem ser aconselhadas a procurar um médico urgentemente e informar o profissional de saúde de que está a tomar um CHC.

Os sintomas de trombose venosa profunda (TVP) podem incluir:

inchaço unilateral da perna e/ou pé ou ao longo de uma veia na perna; 

dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando está de pé ou a andar; 

calor aumentado na perna afetada; pele vermelha ou descolorada na perna. 

Sintomas de embolia pulmonar (EP) podem incluir:

início súbito de falta de ar ou respiração acelerada inexplicáveis; 

tosse repentina que pode ser associada a hemoptise. 

dor aguda no peito; 

tonturas ou confusão mental graves 

batimento cardíaco rápido ou irregular. 


Se a oclusão ocorrer no olho, os sintomas podem ir de visão turva indolor, que pode progredir para perda de visão. Às vezes, a perda de visão pode ocorrer quase imediatamente.

Risco de tromboembolismo arterial (TEA)

Estudos epidemiológicos associaram o uso de CHCs a um aumento do risco de tromboembolimo arterial (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral (ex: acidente isquémico transitório, AVC). Os eventos tromboembólicos arteriais podem ser fatais.

Fatores de risco para TEA


confusão repentina, dificuldades em falar ou na compreensão; 
O risco de complicações tromboembólicas arteriais ou de um acidente vascular cerebral em utilizadoras de CHCs aumenta em mulheres com fatores de risco (ver tabela). Zoely está contraindicado se uma mulher tem um grave ou múltiplos fatores de risco para TEA que a coloca em elevado risco de trombose arterial (ver secção 4.3). Se uma mulher tem mais de um fator de risco é possível que o aumento do risco seja maior do que a soma dos fatores individuais – neste caso o seu risco total deve ser considerado. Se o balanço entre os benefícios e os riscos for considerado negativo, não deve ser prescrito um CHC (ver secção 4.3).



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Cancro


Alguns medicamentos podem aumentar os níveis dos componentes ativos de Zoely no sangue. A eficácia da pílula mantém-se, mas fale com o seu médico se estiver a utilizar um medicamento antifúngico chamado cetoconazol. 
O cancro da mama tem sido diagnosticado numa quantidade ligeiramente maior em mulheres que usam pílulas combinadas, mas desconhece-se se isto é causado pelas pílulas combinadas. Por exemplo, poderão ser encontrados tumores mais vezes em mulheres que tomam a pílula combinada porque estas são examinadas pelo médico mais vezes. Após parar a toma da pílula combinada, o risco aumentado reduz gradualmente.

É importante observar as suas mamas regularmente e deve contactar o seu médico se sentir algum nódulo. Deve igualmente falar com o seu médico se um parente próximo tem ou já teve cancro da mama (veja a secção 2 “Quando deve tomar especial cuidado com Zoely”).

Em casos raros, foram referidos tumores benignos (não cancerosos) do fígado e, ainda mais raramente, tumores malignos (cancerosos) do fígado entre as utilizadoras da pílula. Contacte imediatamente o seu médico se tiver uma dor abdominal forte não habitual.

O cancro do colo do útero é causado por uma infeção pelo papilomavirus humano (HPV). Tem sido referido que esta situação ocorre mais vezes em mulheres que tomam a pílula durante um longo período de tempo. Não se sabe se este facto se deve ao uso de contracetivos hormonais ou a outros fatores, tais como diferenças no comportamento sexual.

Análises laboratoriais

Se tiver de fazer alguma análise ao sangue ou à urina, informe o seu médico que está a utilizar Zoely, uma vez que este pode afetar o resultado de algumas análises.

Crianças e adolescentes

Não existem dados disponíveis sobre eficácia e segurança em adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Zoely

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhe receite outros medicamentos (ou o seu farmacêutico) de que está a tomar Zoely. Eles irão dizer-lhe se necessita de tomar precauções contracetivas adicionais (método de barreira) e, se for esse o caso, durante quanto tempo.

Existem medicamentos que podem fazer com que Zoely seja menos eficaz para evitar a gravidez ou levar ao aparecimento de hemorragias inesperadas. É o caso de medicamentos usados para tratar: 
– epilepsia (por ex., primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); 

–     tuberculose (por ex., rifampicina); 

–     infeções por VIH (por ex., ritonavir, nevirapina, nelfinavir, efavirenz); 

–     outras doenças infeciosas (por ex., griseofulvina). 

–     tensão arterial elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentano). 

O Hipericão também pode impedir Zoely de atuar de forma adequada. Se desejar usar produtos à base de plantas contendo Hipericão enquanto estiver a usar Zoely, deve falar primeiro com o seu médico. 

Zoely pode também interferir com a ação de outros medicamentos – como por exemplo, o antiepilético lamotrigina. 

Gravidez e amamentação

Zoely não pode ser usado por mulheres grávidas ou que pensem estar grávidas. Se ficar grávida enquanto estiver a usar Zoely, deve parar de tomar Zoely e falar com o seu médico.


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Pode começar a tomar Zoely no dia seguinte após ter tomado o último comprimido do blister da sua atual pílula (isto significa que não fará nenhum intervalo sem tomar comprimidos). Se a sua atual pílula contém também comprimidos inativos (placebo), pode começar a tomar Zoely no dia seguinte após ter tomado o último comprimido ativo (se não tem a certeza qual é, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Também poderá começar mais tarde, mas nunca mais tarde do que o dia seguinte ao intervalo de tempo sem comprimidos da sua atual pílula (ou no dia seguinte ao último comprimido inativo da sua pílula atual). Caso tenha utilizado um anel vaginal ou um sistema transdérmico, será
Se quiser parar de tomar Zoely porque quer engravidar, veja a secção 3 “Se parar de utilizar Zoely”.

Geralmente, o uso de Zoely não é recomendado durante a amamentação. Se desejar utilizar a pílula enquanto está a amamentar, deve aconselhar-se com o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que Zoely afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Zoely contém lactose

Zoely contém lactose. Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.


3. Como utilizar Zoely 

Quando e como tomar os comprimidos

O blister de Zoely contém 28 comprimidos: 24 comprimidos brancos com as substâncias ativas (números 1-24) e 4 comprimidos amarelos sem substâncias ativas (números 25-28).

Sempre que iniciar um novo blister de Zoely, tome o comprimido ativo branco marcado com o número 1 no canto superior esquerdo (ver “Início”). Das 7 etiquetas autocolantes, escolha aquela da coluna cinzenta que inicia com o mesmo dia da semana em que começa a tomar os comprimidos. Por exemplo, se começar a tomar numa quarta-feira, utilize a etiqueta autocolante que inicia com “QUA”. Cole a etiqueta no blister, logo por cima da seta dos comprimidos ativos brancos onde se lê “Coloque aqui a etiqueta dos dias da semana”. Isto permite -lhe verificar se tomou o seu comprimido diário. Tome um comprimido por dia aproximadamente à mesma hora, com um pouco de água, se necessário. Siga a direção das setas ao longo do blister. Assim, toma primeiro os comprimidos ativos brancos e depois os comprimidos placebo amarelos.

O seu período menstrual irá começar durante os 4 dias em que está tomar os comprimidos placebo amarelos (a chamada hemorragia de privação). Habitualmente, o período menstrual começará 2-3 dias após o último comprimido ativo branco e pode não ter terminado antes do início do próximo blister. Comece a tomar os comprimidos do próximo blister logo após o último comprimido amarelo, mesmo que o seu período não tenha terminado. Isto significa que irá iniciar um novo blister sempre no mesmo dia da semana e também que o seu período menstrual deverá aparecer aproximadamente nos mesmos dias de cada mês.

Algumas mulheres poderão não ter o seu período menstrual todos os meses durante a toma dos comprimidos amarelos. Se tiver tomado Zoely todos os dias de acordo com estas indicações, não é provável que esteja grávida (veja também a secção 3 “Se não tiver um ou mais períodos menstruais”).

Iniciar o seu primeiro blister de Zoely

Quando não utilizou nenhum contracetivo hormonal no mês anterior

Comece a tomar Zoely no primeiro dia do seu ciclo (isto é, no primeiro dia em que aparece o período menstrual). Zoely começará a ter efeito imediatamente. Não necessita de usar um método contracetivo adicional.

Quando muda de um outro contracetivo hormonal combinado (pílula combinada, anel vaginal ou sistema transdérmico)


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melhor começar a tomar Zoely no dia em que retira o anel ou o sistema transdérmico. Pode também começar, o mais tardar, no dia em que deveria colocar o próximo anel ou colocar o próximo sistema transdérmico.


Tome o último comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. A proteção contra a gravidez não é diminuída e não é necessário ter precauções adicionais. Contudo, se esqueceu mais do que 1 comprimido, deve utilizar precauções adicionais nos 7 dias seguintes.
Se seguir estas instruções, não será necessário usar outro método contracetivo adicional.

Quando muda de uma pílula só com progestagénio (minipílula).

Pode parar de tomar a minipílula em qualquer dia e começar a tomar Zoely no dia seguinte. Mas se tiver relações sexuais, tem de usar simultaneamente um método contracetivo de barreira durante os primeiros 7 dias em que toma Zoely.

Quando muda de um contracetivo injetável só com progestagénio, implante ou sistema de libertação intrauterino (DLIU) medicado com hormona

Comece a tomar Zoely quando a próxima injeção deveria ser administrada ou no dia em que o implante ou o DLIU é removido. Mas se tiver relações sexuais, tem de usar simultaneamente um método contracetivo de barreira durante os primeiros 7 dias em que toma Zoely.

Após um parto

Pode começar a tomar Zoely entre o 21º e 28º dia após o parto. Se começar mais tarde que o 28º dia, deve utilizar também um método contracetivo de barreira durante os primeiros 7 dias que toma Zoely. Se, após o parto, tiver tido relações sexuais antes de começar a tomar Zoely, certifique-se que não está grávida ou espere pelo seu primeiro período menstrual. Se quiser começar a tomar Zoely após o parto e está a amamentar, veja também a secção 2 “Gravidez e Aleitamento”.

Se não tiver a certeza quando começar, pergunte ao seu médico o que fazer.

Após um aborto

Siga o conselho do seu médico.

Se tomar mais Zoely do que deveria

Não foram referidos efeitos prejudiciais graves devido à toma de vários comprimidos de Zoely de uma só vez. Se tiver tomado vários comprimidos de uma só vez, poderá ter náuseas, vómitos ou hemorragia vaginal. Se souber que uma criança tomou Zoely, peça conselho ao seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Zoely

Os seguintes conselhos apenas se referem ao esquecimento de comprimidos ativos brancos.

se estiver menos de 12 horas atrasada na toma de um comprimido, a eficácia da pílula mantém-se. Tome o comprimido logo que se lembre e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. 

se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a eficácia da pílula pode estar diminuída. Quanto maior o número de comprimidos seguidos esquecidos, maior é o risco da eficácia contracetiva estar diminuída. Existe um risco particularmente elevado de ficar grávida se se esquecer de tomar os comprimidos ativos brancos do início ou do final do blister. Por esse motivo, deve seguir as regras abaixo descritas. 

Dia 1-7 da toma de comprimidos ativos brancos (ver figura e esquema)

Tome o último comprimido ativo branco esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Contudo, use um método de barreira como precaução adicional nos 7 dias seguintes.

Se tiver tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento dos comprimidos, existe a possibilidade de ficar grávida. Por este motivo, fale com o seu médico imediatamente.

Dia 8-17 da toma de comprimidos ativos brancos (ver figura e esquema)



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Dia 18-24 da toma de comprimidos ativos brancos (ver figura e esquema)


Poderá atrasar o seu período menstrual se não tomar os comprimidos placebo amarelos e continuar diretamente com o próximo blister de Zoely. Poderá ter uma hemorragia ligeira ou parecida à menstruação quando usar o segundo blister. Quando quiser que o seu período menstrual comece durante o segundo blister, pare de tomar os comprimidos ativos brancos e comece a tomar os comprimidos placebo amarelos. Após terminar os 4 comprimidos placebo amarelos do segundo blister, inicie o próximo (terceiro) blister.
Existe um risco particularmente elevado de ficar grávida se se esquecer de tomar os comprimidos brancos ativos próximos do intervalo de comprimidos placebo amarelos. Este risco elevado pode ser evitado através de um ajuste no seu esquema de toma de comprimidos.

Duas opções podem ser seguidas: Opção 1)

Tome o último comprimido ativo branco esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Comece o próximo blister assim que terminarem os comprimidos ativos brancos do atual blister, isto é, deite fora os comprimidos placebo amarelos. Poderá não ter período menstrual até tomar os comprimidos placebo amarelos do final do segundo blister, mas poderá ter spotting (gotas ou manchas de sangue) ou hemorragias (sangramentos) intra-cíclicas enquanto estiver a tomar os comprimidos ativos brancos. Opção 2)

Pare imediatamente de tomar o comprimido ativo branco e vá diretamente para o intervalo dos comprimidos placebo amarelos. No final do intervalo dos comprimidos placebo, inicie com o próximo blister.

Se não se lembrar de quantos comprimidos ativos brancos se esqueceu, siga a primeira opção, utilize um método de barreira como precaução nos 7 dias seguintes e fale com o seu médico.

Se se esqueceu de tomar os comprimidos ativos brancos de um blister e não tiver o período menstrual conforme esperado mensalmente enquanto toma os comprimidos placebo amarelos do mesmo blister, poderá estar grávida. Fale com o seu médico antes de iniciar o próximo blister.

Esquecimento de comprimidos placebo amarelos

Os últimos 4 comprimidos da quarta linha são comprimidos placebo que não contém substâncias ativas. Se se esqueceu de tomar um destes comprimidos, a eficácia de Zoely mantém-se. Deite fora o(s) comprimido(s) placebo amarelo(s) que se esqueceu de tomar e continue a tomar os comprimidos seguintes à hora habitual.


Se vomitar ou tiver diarreia intensa

Se vomitar no período de 3 a 4 horas após tomar o comprimido ativo branco, ou tiver diarreia intensa, as substâncias ativas do seu comprimido de Zoely poderão não ter sido completamente absorvidas pelo seu organismo. A situação é semelhante ao esquecimento de tomar um comprimido ativo branco. Após vomitar ou ter diarreia, deve tomar o mais cedo possível outro comprimido ativo branco de um blister de reserva. Se possível tome-o no período de 12 horas de quando toma normalmente a sua pílula. Se isto não é possível ou se tiverem passado 12 horas, deve seguir o conselho dado no "Caso se tenha esquecido de tomar Zoely". Se tiver diarreia intensa, contacte o seu médico.

Os comprimidos amarelos são comprimidos placebo que não contêm substâncias ativas. Se vomitar ou tiver diarreia intensa no período de 3 a 4 horas após tomar o comprimido amarelo, a confiança no Zoely é mantida.

Se quiser atrasar o seu período menstrual


Se quiser alterar o primeiro dia do seu período menstrual


Um risco aumentado de coágulo sanguíneo nas suas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos sanguíneos nas suas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)) está presente em todas as mulheres que utilizam contracetivos hormonais combinados. Para informação mais detalhada acerca dos diferentes riscos de utilizar contracetivos hormonais combinados, por favor veja a secção 2, “O que precisa de saber antes de utilizar Zoely”.
Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, então o seu período menstrual irá começar nos dias em que toma o placebo. Se tem que mudar este dia, diminua o número de dias de placebo - quando toma os comprimidos placebo amarelos - (mas nunca aumente os dias - 4 é o máximo). Por exemplo, se começar a tomar os comprimidos placebo na sexta-feira e quer mudar para uma terça-feira (3 dias mais cedo) deve começar um novo blister 3 dias mais cedo que o habitual. Pode não ter qualquer hemorragia durante o período mais curto da toma dos comprimidos placebo amarelo. Enquanto estiver a utilizar o blister seguinte, pode ter algum spotting (gotas ou manchas de sangue) ou hemorragia intra-cíclica enquanto estiver a tomar os comprimidos ativos brancos.

Se não tiver a certeza do que fazer, consulte o seu médico.

Se tiver perdas de sangue inesperadas



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Tal como com todas as pílulas combinadas, durante os primeiros meses, poderá ter perdas de sangue vaginais irregulares (spotting ou hemorragias intra-cíclicas) entre os seus períodos menstruais. Poderá ter necessidade de utilizar pensos higiénicos ou tampões, mas continue a tomar os seus comprimidos como habitualmente. Geralmente, as perdas de sangue irregulares param quando o seu corpo se adaptou à pílula (geralmente após cerca de 3 meses) . Se as perdas de sangue continuarem, se se tornarem mais intensas ou recomeçarem, fale com o seu médico.

Se não teve um ou mais períodos menstruais

Os ensaios clínicos com Zoely revelaram que ocasionalmente poderá não ter o seu período menstrual mensal regular após o dia 24.

Se tomou todos os comprimidos corretamente, e não vomitou ou teve diarreia intensa, ou utilizou outros medicamentos, então é muito pouco provável que esteja grávida. Continue a tomar Zoely como habitualmente. Veja também na secção 3 “Se vomitar ou tiver diarreia intensa” ou na secção 2 “Outros medicamentos e Zoely”. 

Se não tomou todos os comprimidos corretamente, ou se não tiver dois períodos menstruais seguidos, poderá estar grávida. Fale com o seu médico imediatamente. Não inicie o próximo blister de Zoely até que o seu médico confirme que não está grávida. 

Se parar de tomar Zoely

Pode parar de tomar Zoely em qualquer altura. Se não quiser engravidar, peça primeiro informação ao seu médico sobre outros métodos de controlo da natalidade.

Se parar de tomar Zoely porque deseja engravidar, é recomendado que espere até ter um período menstrual natural antes de tentar engravidar. Isto ajudará a calcular a data do parto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.


4. Efeitos secundários possíveis 

Como todos os medicamentos, Zoely pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se tiver algum efeito secundário, particularmente se for severo ou persistente, ou tenha alguma alteração na sua saúde que pense ser devida a Zoely, por favor informe o seu médico.


Os seguintes efeitos secundários foram relacionados com a utilização de Zoely:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

acne 

alterações nos períodos menstruais (por exemplo, ausentes ou irregulares) 

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

diminuição do desejo sexual; depressão do humor ou humor deprimido; alterações de humor 

dor de cabeça ou enxaquecas 

sentir-se doente (náuseas) 

períodos menstruais intensos; dor nas mamas; dor pélvica 

aumento de peso 

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

aumento de apetite, retenção de líquidos (edema) 

vermelhidão com calor 

abdómen inchado 

aumento do suor; perda de cabelo; comichão; pele seca; pele oleosa 


Lactose mono-hidratada (ver secção 2 “Zoely contém lactose), celulose microcristalina (E460), crospovidona (E1201), talco (E553b), estearato de magnésio (E572) e sílica coloidal anidra Revestimento do comprimido (comprimidos revestidos por película ativos brancos): 
sensação de peso nos membros 

períodos regulares mas reduzidos; aumento das mamas; caroços na mama; produção de leite mesmo não estando grávida; síndrome pré-menstrual; dor durante a relação sexual, secura na vagina ou na vulva; espasmos (contrações) do útero 

irritabilidade 

enzimas do fígado aumentadas 

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

coágulos sanguíneos prejudiciais numa veia ou artéria, por exemplo: o numa perna ou pé (TVP) 
o num pulmão (EP) o ataque cardíaco 
o    acidente vascular cerebral 
o    mini- AVC ou sintomas semelhantes a um AVC transitório conhecido como acidente 
isquémico transitório (AIT)
o coágulo sanguíneo no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

A probabilidade de ter um coágulo sanguíneo poderá ser maior se tiver outras condições que aumentem este risco (Ver secção 2 para mais informação sobre as condições que aumentam o risco de coágulos sanguíneos e os sintomas de um coágulo sanguíneo.)

diminuição do apetite 

aumento do desejo sexual 

alterações na atenção 

olho seco; intolerância às lentes de contacto 

boca seca 

manchas de cor amarela-acastanhada, principalmente na cara; crescimento excessivo de pelos 

odor vaginal; mal-estar na vagina ou na vulva 

fome 

doença da vesícula biliar 

Foram notificadas reações alérgicas (hipersensibilidade) em utilizadoras de Zoely, mas a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Encontra-se descrita na secção 3 “Quando e como tomar os comprimidos”, “Se tiver perdas de sangue inesperadas” e “Se não teve um ou mais períodos menstruais” informação adicional sobre os efeitos secundários possíveis das alterações nos períodos menstruais (por exemplo, ausentes ou irregulares) durante a utilização de Zoely.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.




Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Países Baixos

Fabricante

Organon (Ireland) Limited

Drynam Road

Swords

Co. Dublin

Irlanda

Delpharm Lille S.A.S. Z.I. de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy França

Laboratoire Theramex


44
6, avenue Albert II B.P. 59

MC 98007 Mónaco Cedex

Mónaco

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Polónia

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Países Baixos

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Baixos


Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Merck Sharp & Dohme

Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73 Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Teл.: + 359 2 819 3737 Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73

info-msdbg@merck.com

Česká republika Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111 Tel.: + 36 1 888-5300

dpoc_czechslovak@merck.com hungary_msd@merck.com

Danmark Malta

MSD Danmark ApS Merck Sharp and Dohme Cyprus

Tlf: + 45 4482 4000 Limited

dkmail@merck.com Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515

e-mail@msd.de 3153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS

Tel: + 372 6144 200 Tlf: + 47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com msdnorge@msd.no


Ελλάδα Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: + 30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com msd-medizin@merck.com

España Polska

Teva Pharma S.L.U MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 387 32 80 Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France Portugal

TEVA SANTÉ Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 1 55 91 78 00 Tel: + 351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska România

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania

Tel: + 385 1 6611 333 S.R.L.

croatia_info@merck.com Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Merck Sharp & Dohme, inovativna

Tel: +353 (0)1 2998700 zdravila d.o.o.

medinfo_ireland@merck.com Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Merck Sharp & Dohme, s.r.o.

Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 (2) 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l. MSD Finland Oy

Tel: +39 02 8917981 Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

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Κύπρος Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB


+357 22866700 medicinskinfo@merck.com

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Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Latvija United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 371 67 364224 Tel: +44 (0) 1992 467272

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