O QUE DEVE SABER SOBRE PREGNYL

1. O QUE É PREGNYL E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa do PREGNYL é a gonadotrofina coriónica humana, que possui a actividade da hormona luteinizante (LH), a qual desempenha um papel importante na fertilidade e reprodução humana. Juntamente com a hormona folículo estimulante (FSH), a LH é essencial para o crescimento e maturação dos óvulos nas mulheres, para a produção de espermatozóides nos homens e para a produção das hormonas sexuais.

2. ANTES DE UTILIZAR PREGNYL

É muito importante uma supervisão médica. De um modo geral, são feitas regularmente ecografias aos ovários e análises sanguíneas. Os resultados destes exames permitirão ao médico decidir sobre a dose correcta de FSH. Este facto é muito importante uma vez que doses elevadas de gonadotrofinas podem originar raras mas graves complicações em que os ovários são excessivamente estimulados. Esta situação pode ser detectada através do aparecimento de dores abdominais. Esta advertência é particularmente importante nas mulheres com doença do ovário poliquístico. Uma regular monitorização da resposta ao tratamento com gonadotrofinas ajuda o médico a evitar uma estimulação excessiva do ovário. Deste modo, deve contactar o seu médico sem demora se sentir dores abdominais.

Gravidez:

Na gravidez que ocorre após tratamento com gonadotrofinas, há um risco aumentado de ter gémeos ou múltiplos. Há um ligeiro aumento do risco de gravidez ectópica em mulheres com anomalias a nível das trompas de Falópio.

Em mulheres submetidas a tratamentos de fertilidade, existe um risco aumentado de aborto.

Nos homens

Não utilize PREGNYL se:

- se tem alergia (hiperdensibilidade) às gonadotrofinas ou a qualquer outro dos componentes de PREGNYL.

- se possui ou suspeita de tumores sensíveis aos androgénios, tais como carcinoma da próstata ou da mama em indivíduos do sexo masculino. É necessário uma supervisão médica no tratamento de rapazes que ainda não atingiram a puberdade já que o PREGNYL estimula a produção da testosterona podendo assim causar desenvolvimento sexual precoce e atraso no crescimento.

A vigilância médica também pode ser necessária noutros casos. Deste modo informe o seu médico se sofre ou já sofreu de:

- doenças cardiovasculares

- doença renal

- epilepsia

- enxaquecas

Não se conhecem, até à data, medicamentos que possam influenciar o efeito do PREGNYL. O uso simultâneo de gonadotrofinas e citrato de clomifeno pode exacerbar a resposta folicular. 

3. COMO UTILIZAR PREGNYL

Este medicamento pode ser injectado a nível muscular (somente por médicos ou enfermeiros) ou subcutâneo. Em caso de extrema necessidade, pode ser administrado por si ou pelo seu parceiro. O seu médico aconselhá-lo à sobre quando e como o fazer.

Qual a dosagem de PREGNYL

A dosagem adequada será decidida pelo médico. Em doentes do sexo feminino, é administrada normalmente 1 injecção para indução da ovulação e um máximo de 3 injecções para apoio da fase de corpo amarelo.

Nos doentes do sexo masculino são feitas várias administrações semanais, durante várias semanas ou meses, dependendo do problema.

Como administrar PREGNYL

O pó liofilizado deve ser primeiro dissolvido no solvente contido na ampola. As injecções são lentamente administradas no músculo (por exemplo na nádega, parte superior da perna ou do braço) ou imediatamente sob a pele (por exemplo, na parede abdominal).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Foram registadas algumas reacções durante a administração de preparações contendo gonadotrofinas urinárias, no local de injecção tais como dor, ardor, vermelhidão, inflamação e comichão. Ocasionalmente foram registadas reacções alérgicas, manifestando-se principalmente sob a forma de dor e/ou rash no local de injecção. Raramente, pode ocorrer rash generalizado ou febre.

Nas mulheres

Se os seus ovários tiverem sido excessivamente estimulados com FSH, e tiver sido administrado PREGNYL, pode ocorrer uma estimulação excessiva e não desejada do ovário. Este facto pode ser detectado pelo aparecimento de dor abdominal associada a náuseas ou diarreia. Este acontecimento é raro, o seu risco pode ser minimizado através de uma monitorização cuidadosa do desenvolvimento do óvulo durante o tratamento. Deste modo, deve contactar o seu médico se experimentar alguns destes sintomas, ou se estes ocorrerem após a última injecção.

Nos homens

Pode ocorrer retenção de líquidos, principalmente a nível dos tornozelos ou pés e, ocasionalmente também pode ocorrer um aumento do tamanho da mama. Se detectar qualquer um destes sinais, contacte o seu médico imediatamente

5. COMO CONSERVAR PREGNYL

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Mantenha as ampolas de PREGNYL dentro da embalagem exterior. Conservar entre 2 e 15 º C e ao abrigo da luz. Não utilize PREGNYL se verificar que a solução após reconstituição contém partículas ou não está límpida. Não utilize PREGNYL após o prazo de validade impresso na ampola a seguir a ‘VAL.:.

Posologia na mulher:

Indução/ovulação e preparação de folículos:

Normalmente, uma injecção de PREGNYL 5 000 U.I. a 10 000 U.I. para completar o

tratamento com FSH.

Apoio da fase de corpo amarelo

Duas ou três injecções repetidas de 1 000 U.I. a 3 000 U.I., sendo cada uma delas administrada dentro dos nove dias seguintes à ovulação ou à transferência de embriões (por exemplo no 3º, 6º e 9º dia após a indução da ovulação).

Posologia no homem:

Hipogonadismo hipogonadotrófico:

PREGNYL 1 000 U.I. a 2 000 U.I., duas ou três vezes por semana. Se a causa principal for a esterilidade, administrar diariamente doses adicionais de FSH (75 U.I) duas ou três vezes por semana. Este tratamento deverá continuar durante pelo menos três meses até que se verifique qualquer melhoria na espermatogénese. Durante este tratamento a terapêutica de substituição com testosterona deverá ser suspensa. Uma vez atingido o objectivo, a melhoria poderá eventualmente ser mantida apenas com hCG.

Atraso pubertário

1500 U.I. PREGNYL duas a três vezes por semana durante pelo menos 6 meses.

Criptorquidismo

idade inferior a 2 anos: 250 U.I., 2 vezes por semana durante 6 semanas.

idade inferior a 6 anos: 500 U.I. a 1 000 U.I. 2 vezes por semana durante 6 semanas.

idade superior a 6 anos: 1 500 U.I., 2 vezes por semana durante 6 semanas.

Se necessário, o tratamento pode ser repetido.

MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Após a adição do solvente ao pó liofilizado, a solução reconstituída de PREGNYL deverá ser lentamente administrada por via intramuscular ou subcutânea. Uma vez aberta a ampola, não pode ser novamente fechada de modo a garantir a esterilidade do produto, pelo que deverá ser utilizada imediatamente após reconstituição.

APROVADO EM

 17-01-2006

 INFARMED